O que é Ruxience 10mg/ml?

O Ruxience 10mg/ml é um medicamento biológico, classificado como anticorpo monoclonal, utilizado no tratamento de determinadas doenças oncológicas, hematológicas e autoimunes. Sua fórmula contém rituximabe, substância que atua sobre os linfócitos B que apresentam a proteína CD20, contribuindo para o controle de doenças como linfoma não Hodgkin, leucemia linfoide crônica e artrite reumatoide, além de outras condições previstas em bula.

O rituximabe é um anticorpo monoclonal desenvolvido para reconhecer a proteína CD20, presente na superfície de determinados linfócitos B. Ao se ligar a essa proteína, promove mecanismos que levam à redução dessas células, auxiliando no tratamento de doenças caracterizadas pela proliferação anormal de linfócitos B ou por respostas imunológicas inadequadas. O Ruxience é um medicamento biossimilar ao MabThera, com comparabilidade demonstrada em qualidade, segurança e eficácia.

O Ruxience 10mg/ml é apresentado como uma solução concentrada para diluição e infusão intravenosa, destinada à administração em ambiente de saúde, sob supervisão de profissionais especializados. Sua utilização pode ocorrer isoladamente ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou glicocorticoides, dependendo da doença e do protocolo terapêutico estabelecido pelo médico.

Conteúdo da embalagem: 1 frasco-ampola com 10ml de solução concentrada para infusão intravenosa, contendo 100mg de rituximabe.

Fabricado por: Oncoprod.

Indicação etária: Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses, exclusivamente nas condições e faixas etárias aprovadas para cada indicação.

Composição Ruxience 10mg/ml

O Ruxience 10mg/ml contém rituximabe, um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao antígeno CD20, presente na superfície de determinados linfócitos B. Sua ação contribui para a redução dessas células, desempenhando papel importante no tratamento de doenças hematológicas malignas e de condições autoimunes específicas.

Princípio ativo: Cada 1ml da solução contém rituximabe 10mg. Cada frasco-ampola de 10ml contém 100mg de rituximabe.

Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada, EDTA, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis.

Para que serve Ruxience?

O Ruxience 10mg/ml é indicado para o tratamento de determinados tipos de câncer do sistema linfático e sanguíneo, além de doenças autoimunes que envolvem a atividade dos linfócitos B. As indicações variam conforme o diagnóstico, a idade do paciente e o protocolo médico.

Principais indicações:

• Linfoma não Hodgkin: tratamento de determinados linfomas de células B CD20 positivas, incluindo linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B, conforme as situações previstas em bula.
• Leucemia linfoide crônica: utilizado em combinação com quimioterapia em pacientes com doença não tratada anteriormente ou com recaída ou resistência ao tratamento.
• Artrite reumatoide: indicado em associação ao metotrexato para adultos com doença ativa que apresentaram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias inibidoras do TNF.
• Granulomatose com poliangiite: utilizado em associação com glicocorticoides para o tratamento de formas ativas e graves dessa vasculite.
• Poliangiite microscópica: empregado em associação com glicocorticoides em pacientes com formas ativas e graves da doença.
• Pênfigo vulgar: indicado para o tratamento de pacientes com doença moderada a grave.
• Indicações pediátricas específicas: pode ser utilizado em determinadas formas de linfoma de células B a partir de 6 meses de idade e em granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica a partir de 2 anos, respeitando os critérios da bula.

Como funciona Ruxience?

O Ruxience atua por meio do rituximabe, um anticorpo monoclonal que reconhece e se liga à proteína CD20, encontrada na superfície dos linfócitos B. Essa ligação ativa mecanismos imunológicos que promovem a redução dessas células no organismo.

Em determinadas doenças oncológicas, essa ação ajuda a combater células B malignas. Nas doenças autoimunes, a redução dos linfócitos B pode contribuir para diminuir a atividade imunológica associada à inflamação e aos danos provocados pela doença.

O Ruxience é considerado um medicamento biossimilar, desenvolvido para apresentar elevada semelhança ao medicamento biológico de referência MabThera em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Como devo usar Ruxience 10mg/ml?

O Ruxience 10mg/ml deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa, após diluição adequada e sob supervisão de um médico experiente. Sua aplicação deve ocorrer em ambiente de saúde equipado para o atendimento de possíveis reações graves relacionadas à infusão.

Orientações de administração:

• Via de administração: exclusivamente intravenosa, por infusão controlada.
• Diluição: o medicamento deve ser diluído por profissional habilitado, conforme as instruções técnicas da bula.
• Posologia individualizada: a dose, a frequência e a duração do tratamento variam conforme a doença, a superfície corporal ou outros parâmetros clínicos e o protocolo prescrito.
• Pré-medicação: antes de cada infusão, devem ser administrados medicamentos destinados a reduzir o risco de reações infusionais, conforme o protocolo médico.
• Monitoramento: o paciente deve permanecer sob acompanhamento durante a aplicação, especialmente nas primeiras infusões.
• Associação terapêutica: o Ruxience pode ser utilizado com outros medicamentos, como quimioterápicos, metotrexato ou glicocorticoides, dependendo da indicação.
• Administração restrita: não aplicar por via subcutânea, por injeção intravenosa direta ou em bolus.

Importante: O Ruxience não é um medicamento de autoaplicação. O preparo, a diluição e a administração devem ser realizados exclusivamente por profissionais de saúde habilitados.

Quando não devo usar Ruxience?

O Ruxience 10mg/ml não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade ao rituximabe, a proteínas murinas ou a qualquer componente da fórmula. Outras contraindicações dependem da doença tratada e das condições clínicas do paciente.

Contraindicações:

• Alergia: contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe, a proteínas murinas ou aos excipientes.
• Infecções ativas e graves: o medicamento não deve ser utilizado em pacientes com infecções graves em atividade.
• Imunocomprometimento grave: contraindicado em pacientes com comprometimento grave do sistema imunológico.
• Insuficiência cardíaca grave: para o tratamento de artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca classe IV ou cardiopatia grave não controlada.

Advertências e precauções:

• Reações relacionadas à infusão: podem ocorrer febre, calafrios, alterações respiratórias, queda de pressão e reações alérgicas graves, exigindo monitoramento durante a administração.
• Infecções: o tratamento pode aumentar a suscetibilidade a determinadas infecções, inclusive graves.
• Hepatite B: existe risco de reativação do vírus. A investigação para hepatite B deve ser realizada antes do início do tratamento.
• Leucoencefalopatia multifocal progressiva: foram relatados casos raros dessa infecção neurológica grave, que exige avaliação imediata diante de sintomas neurológicos novos ou progressivos.
• Problemas cardíacos: pacientes com histórico de doenças cardiovasculares devem ser acompanhados cuidadosamente.
• Vacinação: o planejamento de vacinas deve ser discutido com a equipe médica antes e durante o tratamento.
• Gravidez e amamentação: exigem avaliação médica especializada devido aos possíveis riscos associados ao tratamento.
• Interações medicamentosas: informe ao médico todos os medicamentos utilizados, especialmente imunossupressores e outros tratamentos que possam afetar o sistema imunológico.

Possíveis reações adversas: Febre, calafrios, náuseas, dor de cabeça, fadiga, reações relacionadas à infusão, infecções e alterações hematológicas, entre outras. Reações graves também podem ocorrer e exigem acompanhamento médico.

Conservação: Armazenar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, na embalagem original e protegido da luz. O preparo e a conservação da solução diluída devem seguir os procedimentos técnicos e as condições descritas na bula.

Medicamento de uso especializado. Administração exclusivamente intravenosa por profissionais de saúde. Não utilize sem prescrição e acompanhamento médico.