Agomelatina 25mg Com 56 Comprimidos Genéricos Teva Psicotrópico P/C1

APRESENTAÇÃO:

A Agomelatina 25mg, produzida pela Teva, é um psicotrópico inovador amplamente utilizado no tratamento da depressão e distúrbios do sono. Esta medicação apresenta uma tecnologia única que regula o ritmo circadiano, o que resulta em melhorias significativas na qualidade do sono e na redução da ansiedade. Além disso, um grande benefício da Agomelatina é a minimização dos efeitos colaterais comuns encontrados em outros antidepressivos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de agomelatina contém:

Agomelatina 25 mg*

Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, macrogol e dióxido de titânio.

equivalente a 31,17 mg de agomelatina/ureia.

PARA QUE É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos.

COMO DEVO USAR?

Dose Recomendada:

A dose diária recomendada de Agomelatina é um comprimido de 25 mg que deve ser tomado ao deitar.

Após duas semanas de tratamento, se não houver melhora dos sintomas, a posologia poderá ser aumentada para 50 mg ao dia, ou seja, a tomada de dois comprimidos de 25 mg de uma só vez ao deitar.

A decisão do aumento da dose deve ser equilibrada com um risco maior de elevação das transaminases.

Monitoramento Hepático:

Antes de iniciar o tratamento, é crucial realizar testes de função hepática em todos os pacientes.

O tratamento não deve ser iniciado se as transaminases excederem em 3 vezes o limite superior normal (consulte os itens 4 e 5).

Durante o tratamento, as transaminases devem ser monitoradas periodicamente, aproximadamente após três e seis semanas (fim da fase aguda), após doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente, quando for clinicamente indicado (ver item 5).

O tratamento deve ser interrompido se as transaminases excederem em 3 vezes o limite superior normal (ver itens 4 e 5).

Quando a dose for aumentada, os testes de função hepática devem ser repetidos com a mesma frequência que no início do tratamento.

Duração do Tratamento:

Pacientes com depressão devem ser tratados por no mínimo seis meses para garantir que fiquem assintomáticos.

Alternância de Terapia Antidepressiva:

Para pacientes que estiverem fazendo a transição de um antidepressivo ISRS/IRSN para Agomelatina, consulte a bula do ISRS/IRSN atual sobre a forma adequada de interromper o tratamento para evitar sintomas de descontinuação.

A Agomelatina pode ser iniciada imediatamente enquanto a dosagem do ISRS/IRSN é ajustada (ver item 3).

Descontinuação do Tratamento:

Não é necessária nenhuma redução de posologia para a descontinuação do tratamento.

Pacientes Idosos:

A eficácia e segurança da Agomelatina (25 – 50 mg por dia) foram estabelecidas em pacientes idosos deprimidos com menos de 75 anos. Não foram documentados efeitos em pacientes com 75 anos ou mais, portanto, a Agomelatina não deve ser utilizada por pacientes nesse grupo etário (ver itens 3 e 5). Não é necessário ajuste de dose em relação à idade (ver item 3).

Insuficiência Renal:

Não foram observadas alterações relevantes nos parâmetros farmacocinéticos da Agomelatina em pacientes com insuficiência renal grave. No entanto, os dados clínicos disponíveis sobre o uso de Agomelatina em pacientes com transtorno depressivo maior e insuficiência renal moderada ou grave são limitados. Portanto, recomenda-se precaução ao prescrever Agomelatina a esses pacientes.

Insuficiência Hepática:

A Agomelatina está contraindicada em pacientes com insuficiência hepática (ver itens 3, 4 e 5).

População Pediátrica:

A segurança e eficácia de Agomelatina em crianças a partir de 2 anos para o tratamento de episódios depressivos maiores ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis (ver item 5). Não há uso relevante de Agomelatina em crianças desde o nascimento até dois anos de idade para o tratamento de episódios depressivos maiores.

Instruções de Uso:

Este medicamento pode ser tomado no momento da refeição ou não. Não deve ser partido, aberto ou mastigado.